최근 국내 제약 산업은 정부의 강력한 약가 추가인하 정책 시행으로 재무구조 악화와 연구개발 재투자 여력이 상실될 위기에 직면한 가운데 올해 3월 15일부터 발효되는 한미 자유무역협정에 포함된 허가-특허 연계 조항 및 오리지널사의 안전성․유효성 자료와 임상자료에 대한 배타적 보호조치로 인해 향후 오리지널사들의 통상적 견제와 지적재산권 분쟁 유발 가능성이 커지면서 국내 기업의 신제품 출시에 막대한 장애가 초래될 것으로 예상되고 있습니다.
 
아울러 유전자원의 접근과 이익공유에 관한 나고야의정서가 현재 90개국 이상의 서명이 완료됨으로써 조만간 발효를 앞두고 있어 향후 유전자원 및 유전자원관련 전통지식의 지식재산권 보호강화와 원산지와의 이익공유에 따른 의약품 원자재 가격상승 및 제품원가상승으로 가격경쟁력 약화가 예상되고 있습니다. 이와함께 해외 유전자원과 전통지식을 활용한 신약개발 등 연구개발부문에 있어서도 사전통보승인(PIC)과 상호합의조건(MAT)등 절차이행으로 경제적 부담에 따른 연구개발 투자위축과 개발기간지연 등 R&D 생산성 저하 가능성도 커지고 있습니다.
 
제약산업의 경쟁력과 R&D 생산성을 약화시킬 소지가 큰 국내외적인 제도환경, 시장환경 변화에 대처하기 위해서는 각종 환경에 대한 충분한 정보와 지식 등을 근거로 한 선제적 대응전략을 모색하여 협소한 국내 시장을 벗어나 미국 등 해외시장에 대한 성공적인 진출 방안 전략 수립의 필요성이 절실히 대두되고 있습니다.
 
이와 관련하여 우리조합은 한국보건산업진흥원과 공동으로 “미국 특허 소송의 이해와 활용 및 글로벌 제도환경 변화에 대한 선제적 대응전략 모색”을 주제로 “제약기업의 해외시장 진출을 위한 경쟁력 강화 전략 국제 세미나”를 2012년 3월 22일(목)부터 3월 23일(금)까지 양일간 아래와 같이 개최하오니 회원사 및 제약기업, 바이오기업, 기타 유관기관 관계자 분들의 많은 관심과 참가 있으시기 바랍니다.
 
현재 국내 상당수 제약기업들은 글로벌 시장에서 성공적으로 임상시험을 추진하였거나 진행중에 있지만 고비용의 복잡한 미국 특허소송은 국내 제약기업이 진입하기까지 험난한 장벽이 존재하고 있으며 이같은 상황에서 한․미FTA 허가-특허 연계조항이 발효될 경우 제네릭의약품, 개량신약 등 신제품 발매에 막대한 차질이 우려되고 있습니다. 아울러 지난 2월 미국 FDA의 바이오시밀러 가이드라인 초안 발표에 따라 이에 선제적으로 대응할 수 있는 전략적 접근이 필요한 상황이며 조만간 발효가 예상되는 나고야의정서 또한 국내 제약기업들의 가격경쟁력과 혁신생산성을 저하시킬 우려가 있을 것으로 예측되고 있습니다.
 
이에 따라 본 국제 세미나에서는 ANDA 소송과 관련하여 다양한 제약회사들을 대리하며 광범위한 현장 경험을 쌓은 미국 5대 로펌(Sughrue Mion, PLLC) 전문가들과 국내 특허청 전문가를 초빙하여 미국의 Hatch-Waxman Act에 따른 의약품의 허가 및 특허 연계 조항 및 미국의 ANDA 소송을 위한 대응 전략과 한미자유무역 협정에 따른 한국약사법의 개정 및 특허연계 내용에 따른 국내 제약기업들이 소송의 회피 또는 소송부담 최소화를 위한 미국 특허소송 대비 전략과, 국내 제약기업의 미국소송 실제 사례를 리뷰 할 예정입니다. 또한 나고야의정서의 개요 및 예측되는 이슈에 대한 선제적 대응 전략과 바이오시밀러 가이드라인 전반에 걸친 리뷰 및 주요 전략적 고려사항 등이 다루어 질 예정입니다.
 
동 국제 세미나에서는 ANDA 소송전략, 한․미 FTA, 바이오시밀러, 나고야의정서 등 국내 제약기업의 해외시장 진출 추진과정에서 선제적으로 대응해야 할 각 분야별 주요이슈와 대응전략을 다룰 예정임에 따라 당일 세미나 참가자 수가 많을 것으로 예상되는 바, 선착순으로 참가신청 접수를 마감코자하오니 동 세미나에 참가를 희망하시는 기업은 2012년 3월 19일(월)까지 별첨 참가신청서를 기재하시어 우리조합으로 이메일(hrjeong@kdra.or.kr)또는 팩스(02-525-3109) 전송하여 주시기 바랍니다.

가. 행사명 : 제약기업의 해외시장 진출을 위한 경쟁력 강화 전략 국제 세미나
    - 미국 특허 소송의 이해와 활용 및 글로벌 제도환경 변화에 대한 선제적 대응전략 모색
나. 일 시 : 2012. 3. 22(목)-23(금)
    - 1일차(3/22) : 13:00 ~ 18:30
    - 2일차(3/23) : 09:30 ~ 18:30
다. 장 소(※ 약도 별첨)
    - 1일차(3/22) : 한국교총회관 2층 다산홀(T. 02-570-5500)
    - 2일차(3/23) : 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 2층 무궁화홀(T. 02-871-4053)
라. 주 최 : 한국신약개발연구조합, 한국보건산업진흥원
마. 후 원 : 보건복지부
바. 프로그램 : 별첨
사. 초청연사 소개자료 : 별첨
아. 참가신청
    - 신청마감 : 2012년 3월 19일(월)(좌석관계상 선착순 접수)
    - 신청방법 : 신청서를 기재하시어 이메일(hrjeong@kdra.or.kr) 또는 팩스(02-525-3109)전송 후 참가비 납부
    - 참가비
      • 한국신약개발연구조합 회원사 : 1인당 10만원
      • 비회원사/유관기관 : 1인당 15만원
자. 참가비 입금 : 2012년 3월 19일(월)까지 아래 계좌로 사전 입금요망(※ 카드결제 불가)
    - 은 행 명 : 국민은행
    - 계좌번호 : 437637-01-001789
    - 예 금 주 : 한국신약개발연구조합
    - 계산서(영수증) 발급 : 입금 확인 후 참가신청서에 기재된 담당자 이메일로 3월20일(화) 전송예정
차. 기 타
    - 교재 및 2일차 중식/칵테일리셉션 제공
    - 주차 무료(주차 공간이 협소함에 따라 가급적 대중교통 이용 요망)
    - 사용언어 : 영어, 한국어(동시통역 제공)
카. 문 의 : 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 정혜림(T. 02-525-3108)
  
첨부파일 : 제약기업의 해외 시장 진출을 위한 경쟁력 강화 전략 국제 세미나 소개자료(참가신청서 포함)